Galenisk farmasi
Lågaregradsemne
- Studiepoeng
- 20
- Undervisningssemester
- Haust
- Emnekode
- FARM295
- Talet på semester
- 1
- Undervisningsspråk
- Engelsk og norsk
- Ressursar
- Timeplan
Emnebeskrivelse
Mål og innhald
Emnet har 3 hovudfokusområde.
Legemiddelformulering:
Målet er å gi ei forståing for legemiddelproduksjon spesielt i resepturproduksjon/liten skala, med særleg fokus på flytande- og halvfaste system. Emnet inkluderer legemiddeladministrasjonsvegar, fysisk-kjemiske aspekt av legemiddelformulering og -dosering, samt betraktningar kring framstilling av desse inkludert stabilitetsvurdering. Studentane vert introdusert for praktiske aspekt ved å framstille væske- og halvfaste legemiddelformuleringar, og skal demonstrere kompetanse i sikker og profesjonell framstilling av slike doseringsformer inkludert utforming av arbeidssetlar og god dokumentasjonspraksis. Kurset inkluderer også ei innføring i legemiddelformer til veterinær bruk.
Sterilproduksjon:
Målet er å gi ei innføring i produksjonsmetodar, teknologi og kvalitetssystem som vert brukt i produksjon av legemiddelformer med krav til sterilitet. Emnet gir også kunnskap om framstilling og behandling av radioaktive legemiddel.
Faste doseringsformer og legemiddelteknologi:
Målet er å gi studentane ei brei forståing av konvensjonell farmasøytisk teknologi. Hovudfokus er formulering og framstilling av perorale, faste legemiddelformer og andre konvensjonelle administrasjonsformer, vitskapen bak desse, produksjons - og pakketeknologi, samt biotilgjengeligheit/biofarmasøytiske eigenskapar. Studentane får ei innføring i praktiske aspekt kring utvikling, produksjon og kvalitetskontroll av perorale, faste legemiddelformer. Kurset inkluderer også ei innføring i krav til stabilitetstesting for marknadsførte legemiddel.
Læringsutbyte
Etter fullført emne i farmasøytisk formulering skal studenten kunne
KUNNSKAPAR
Studenten
- Kan beskrive dei viktigaste administrasjonsvegane for legemiddel til pasient
- Kan beskrive mekanismane rundt peroral absorpsjon av legemiddel, inkludert metabolisme og korleis det varierer mellom ulike doseringsformer
- Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak rasjonell formulering av flytande og halvfaste legemiddelformer
- Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsipp som ligg til grunn for design av perorale, faste legemiddelformer
- Kan beskrive produksjonsprosessen brukt for å framstille forskjellige perorale, faste legemiddelformer i stor og i liten skala.
- Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak design av ein aerosol administrasjonsform
- Kan beskrive krava til farmasøytisk pakking og pakkematerial
- Kan beskrive prinsippa for produksjon av sterile legemiddelformer og forklare kvifor kvalitetssikring og validering av kritiske trinn i produksjonsprosessen er spesielt viktig
- Har kunnskap om korleis rekvirering og bruk av veterinære legemiddel kan bidra til å sikre god dyrehelse og mattryggleik
- Har avansert kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av sentrale trinn i utvikling, produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemiddel, jamfør krav til QP og FFA
FERDIGHEITER
Studenten
- Kan meistre framstilling av sentrale flytande og halv-faste legemiddelformer
- Kan meistre framstilling av sentrale faste doserte legemiddelformer
- Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa for framstilling av sterile legemiddel
- Kan sjølvstendig utarbeide produksjonsforskrift etter gjeldande retningslinjer, og planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalde farmasøytiske preparat
- Kan analysere formuleringsdata og tilhøyrande analyseresultat for å arbeide sjølvstendig med praktisk og teoretisk legemiddelformulering
- Kan meistre kvalitetssikring, kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av flytande og halv-faste legemiddel i liten skala, relatert til resepturproduksjon
- Kan meistre kvalitetssikring, analytisk kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av faste, doserte legemiddel i liten skala
- Kan bruke monografiar i gjeldande farmakope (Ph Eur) til å teste produktyting
- Kan bruke eit verkestoff sine fysisk-kjemiske data til å formulere perorale legemiddel
- Kan tolke anerkjente referansekjelder og bruke stabilitetsdata for å vurdere stabilitet og forlikelighet av farmasøytiske produkt
- Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa til framstilling og behandling av radioaktive legemiddel, inkludert den kliniske bruken av desse.
- Kan gjennomføre utvikling av kvalitetssystem for legemiddel, legemiddelhandtering og legemiddelrelaterte produkt og tenester
GENERELL KOMPETANSE
Studenten
- Har innsikt i og forståing for legemiddelproduksjon, inkludert ulike doseringsformer
- Kan bruke anerkjente referansekjelder til å planlegge framstilling av legemiddelformer i ein kvalitet som er eigna for pasientbruk
- Kan forklare konsepta og viktigheita bak testing av produktyting, og evne å tolke slike data.
- Har innsikt i og forståing for korleis kvalitetssystem og kvalitets- og forbetringsarbeid, i legemiddelproduksjon bidreg til trygg legemiddelbruk og auka pasienttryggleik
Studienivå (studiesyklus)
Undervisningssemester
Undervisningsstad
Krav til studierett
Arbeids- og undervisningsformer
Forelesningar, kollokvium, digitale modular i Mitt UiB og laboratoriekurs tilsvarande 20 stp.
Det er totalt sett av 3 veker til laboratoriekurset, inkludert øvingar i legemiddelformulering, sterilkurs og legemiddelteknologi.
Obligatorisk undervisningsaktivitet
Innleverte laboratorierapportar og arbeidssetlar. Alle laboratorieøvingar og kollokvium er obligatoriske. Studentane må bestå alle laboratorieøvingar for å bestå kurset.
Alle obligatoriske aktivitetar må være bestått for å kunne ta skriftleg prøve.
Vurderingsformer
Skriftlig prøve, 6 timer
Eksamensoppgåver blir gitt på norsk (nynorsk og bokmål) og ein kan svara på eksamen på norsk (nynorsk eller bokmål).
Ingen hjelpemidler tillatt
Karakterskala
Vurderingssemester
Emneevaluering
Hjelpemiddel til eksamen
Enkel kalkulator i samsvar med modell oppført i UiB sine reglar