Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP

GCP er ein internasjonal etikk og vitskapleg kvalitetsstandard for design, registrering og rapportering av klinisk utprøving som involverer deltaking av forsøkspersonar. I tillegg til innføring i GCP gjev kurset og informasjon om studiedesign, kommersialisering, relevant lovverk, samarbeid med industri og søknadsportalar ein kan få nytte av ved klinisk utprøving.

- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter

- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier

- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking

Program Dag 1

Kl 09.00-09.45: Kliniske intervensjonsstudier - generell oppbygging og statistiske prinsipper - Camilla Tøndel, UiB/HUS

Kl 9.55-10.55: Ny forordning for legemiddelutprøvingsstudier, CTIS-portal og tilhørende dokumenter, Direktorat for medisinske produkter - Bente Vangen, Klinisk forskningsstøtte, Haukeland Universitetssykehus

Kl 11.10-11.50: REK-søknad og tilhørende dokumenter. - Camilla Tøndel

Kl 11.50-12.00: Hjemmeoppgaver - Bente Vangen og Camilla Tøndel

Dag 2 - Torsdag 26. september, 8.30-15:30 Sted: Bikuben, HUS

Denne kursdagen er felles med Helse Bergen sitt ICH-GCP-kurs.

Dag 3 - Fredag 4. oktober, kl. 8:30 - 12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkene, Blokk 1, 6. etg
Denne dagen er satt av til gjennomgang av hjemmeoppgaver og diskusjon omkring forskerinitierte studier v/ Camilla Tøndel, Anne Mathilde Kvamme og Thomas Halvorsen.

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:

Kunnskap:

• Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
• Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
• Ferdigheter:
• Kunne dokumentere nødvendig GCP
• kvalifikasjonar
• Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (eudract.ema.europa.eu).

Ferdigheter:

• Kunne dokumentere nødvendig GCP-kvalifikasjonar
• Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (eudract.ema.europa.eu).

Generell kompetanse:

• Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar