Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP
Ph.d.-kurs
- Studiepoeng
- 1
- Undervisningssemester Haust
- Emnekode
- GCP901
- Talet på semester
- 1
- Undervisningsspråk
- Norsk
- Ressursar
- Timeplan
Emnebeskrivelse
Læringsutbytte
Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:
Kunnskap:
- Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
- Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
- Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP
- kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu).
Kursinnhold
- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter
- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier
- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking
Læringsutbytte
Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:
Kunnskap:
- Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
- Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
- Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP
- kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu).
Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP-kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu).
Generell kompetanse:
- Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar
Undervisningsperiode
Studiepoeng
Anbefalte forkunnskaper
Undervisningsspråk
Påmelding og -frister
Forkunnskapskrav
Anbefalte forkunnskaper
Inngår i opplæringsdel
Vurderingsform
Hvem kan delta
Utfyllende kursomtale
Program
Dag 1 - Mandag 12. september kl 9:00-12:00. Sted: Looftsalen, Glasblokkane
9.00-9.15 Forskerinitierte studier. Camilla Tøndel, K2
9.15-10.00 Studiestørrelse. Styrkeberegning. Geir Egil Eide, IGS
10.00-10.45 Søknader til Regional Etisk Komite. Camilla Tøndel, K2
10.45-11.00 Pause
11.00-11.45 Søknader til Statens Legemiddelverk. Ny forordning. Bente Vangen, Klinisk forskningsstøtte, Haukeland universitetssykehus (HUS)
11.45-12.00 Informasjon om hjemmeoppgaver
Dag 2 - Torsdag 15. september 8.30-16 Sted: Bikuben, HUS
Denne kursdagen er felles med Helse Bergen sitt ICH-GCP-kurs.
Dag 3 - Fredag 23. september, kl. 8:30 - 12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkane
Denne dagen er satt av til gjennomgang av hjemmeoppgaver og diskusjon omkring forskerinitierte studier v/ Camilla Tøndel, Bente Vangen og Lars Bø (sensor).
Faglig ansvar
Kjernelitteratur
- Fra Idé til Publikasjon-Forskningshåndboken
- Guidelines for ICH-GCP
- Helseforskningsloven
- Klinisk utprøving av legemiddel - Norsk legemiddelhåndbok